LH Family | 国产创新CAR-T出海征战实体瘤

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近日,斯丹赛生物(Innovative Cellular Therapeutics)出席了在美国波士顿举办的第37届癌症免疫治疗学会年会(SITC),公司首席技术官吕小宾博士在会上展示了斯丹赛公司基于自主研发的CoupledCAR平台技术开发的首发候选产品GCC19CART,该产品被开发用于治疗复发/难治性转移性结直肠癌(R/R mCRC)患者,目前已取得可喜的临床结果,公布的临床数据初步验证了该产品良好的临床疗效。

 

癌症免疫治疗学会(SITC)成立于1984年,是世界领先的致力于通过推进癌症免疫治疗科学与应用来改善癌症患者预后的非营利组织,SITC为来自世界各地的科学家、学者、研究人员、临床医生、政府代表和行业领导者提供服务。SITC的愿景是通过促进科学交流与合作教育计划,旨在让癌症患者被“治愈”在某一天能够成为现实。这与斯丹赛的愿景不谋而合,斯丹赛专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法,致力于利用创新的细胞治疗技术治愈晚期肿瘤患者。

 

GCC19CART是斯丹赛专有的CoupledCAR®平台技术研发的首发候选产品,专门设计用于靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C(GCC)的癌细胞, 将成为临床治疗转移性结直肠癌的有效手段,在结直肠癌这个拥有巨大“未被满足的临床需求”的疾病领域积累了足够的先发优势。

 

GCC19CART在国内研究性临床试验中取得了重大突破,本次展示的海报重点介绍了来自中国5家临床中心2个剂量爬坡试验组21例患者的数据,数据截止日期为2022年9月20日。其中13名患者被纳入1级剂量组(1x10^6 cells/kg),8名患者被纳入2级剂量组(2x10^6cells/kg)。根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST1.1),两种剂量水平的总体客观缓解率(ORR)为28.6%(6/21)。1级剂量组客观缓解率(ORR)为15.4%(2/13),中位总体生存期(mOS)为13.32个月;2级剂量组客观缓解率为50%(4/8),中位总体生存期为14.19个月,而且还在不断增加;其余4名受试者也被观察到反应良好,3个月内疾病控制率为100%。临床疗效大大优于美国FDA批准的三线标准疗法(ORR,1%-1.6%;mOS, 6.4-7.1 个月),且剂量与疗效之间存在正相关性。值得一提的是,该试验用药选择为单药、单次回输,无联合用药或反复回输。受试患者最常见的不良反应事件是细胞因子释放综合征(CRS)和腹泻,2例患者出现神经毒性,经皮质类固醇治疗后得到缓解。总的来说,GCC19CART在复发/难治性结直肠癌患者中显示出与剂量相关的良好的临床初步疗效以及可接受的安全性。

 

斯丹赛是全球第一家,也是目前唯一一家使用CAR-T技术治疗结直肠癌有重大临床突破的公司。2021年8月,GCC19CART获得美国FDA的临床试验批件,并于今年4月获得FDA治疗对常规疗法无效的复发或难治转移性结直肠癌的快速通道资格。目前该产品的美国I期临床试验已经启动。这项研究(NCT05319314)是一项开放标签、单臂、单药单次回输、多中心的I期剂量递增临床试验,目的在于评估GCC19CART在美国复发/难治性转移性结直肠癌(R/R mCRC)患者中的安全性、耐受性和有效性。这意味着GCC19CART有望成为全球第一个被批准上市的治疗结直肠癌的CAR-T产品,斯丹赛也有望成为全球第一家提供first-in-class治疗实体瘤CAR-T产品的公司。

 

除肠癌管线的重大进展以外,斯丹赛的前列腺癌产品也取得了良好的初步临床成果,且安全性良好。以PAP为靶点的前列腺癌产品PAP19CART,正在推进国内IRB临床试验,已回输的4例受试者中有3例达到了PSA应答(PSA水平和基线相比,下降50%以上,且影像无进展)。目前患者均在随访中。该产品后续将准备美国IND申请。前列腺癌产品的疗效进一步证明了CoupledCAR®作为平台技术的可扩展性很好,未来可以治疗更多其他适应症,惠及更多病人。

 

 

关于斯丹赛

上海斯丹赛生物技术有限公司(ICT)是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR®平台技术旨在克服治疗实体瘤的常见挑战,基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤(如结直肠癌)中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件,并于今年4月获得FDA授予的快速通道资格,目前已在美国启动I期临床试验。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的丰富的CAR-T候选药物管线。

2022年11月17日 23:15
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