LH Family | 斯丹赛生物肠癌CAR-T美国I期临床完成首例患者入组

      此次CART细胞生产采用斯丹赛自主研发的细胞生产工艺，并且其生产采用全封闭自动化设备，这也为未来公司迅速推进Ⅱ期临床试验和商业化打下了坚实的基础。

      GCC19CART在针对3线及以上转移性结直肠癌的国内研究性临床试验中已经取得了重大突破。在35例晚期结直肠癌患者中，剂量爬坡试验的中剂量组ORR（客观缓解率）达到50%，而美国FDA批准的两款三线结直肠癌药物——瑞戈非尼和曲氟尿苷/替吡嘧啶，ORR仅分别为1%和1.6%，两相对比，斯丹赛CART产品的ORR提升极为显著。另一方面，GCC19CART剂量爬坡试验的中剂量组mOS（总体中位生存期）已超过14个月，而且绝大部分患者仍然存活，mOS仍会显著延长，治疗效果明显优于FDA批准的标准疗法的三线药物（mOS，6-8个月）。此外，GCC19CART的PFS也已超过6个月。基于GCC19CART的潜力，2022年4月FDA授予了这款CAR-T产品快速通道指定，这意味着GCC19CART有资格获得加速批准和优先审批资格。