LH Family | FDA授予斯丹赛肠癌CAR-T治疗产品快速通道资格

上海斯丹赛生物技术有限公司（简称“斯丹赛”），一家处于临床阶段的生物技术公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予GCC19CART快速通道资格，GCC19CART是公司开发的用于治疗复发难治转移型结直肠癌（R/R mCRC）的实体肿瘤领先疗法。

斯丹赛创始人兼首席执行官肖磊博士说：“我们很高兴GCC19CART获得FDA快速通道资格，这凸显出复发难治转移型结直肠癌患者数量众多，且现有疗法未能满足当前治疗需求。” “GCC19CART是基于我们自主研发的CoupledCAR平台技术开发的先进实体瘤产品，在中国的临床试验中已取得突出成果。我们正致力于在美国启动该产品的注册临床试验。”

“FDA的快速通道资格旨在促进开发，加速新疗法的审批，以治疗严重危及生命的疾病，填补医疗空白。”斯丹赛注册事务负责人吕小宾（Victor Lu）博士介绍说：“候选药物GCC19CART获得快速通道资格，意味着斯丹赛与 FDA 可以举行更频繁的会议，讨论药物的开发计划，并确保收集支持药物批准所需的适当数据，能与FDA 更频繁地就拟定临床试验的设计等问题进行书面沟通，并有资格获得加速批准（Accelerated Approval）和优先审批（Priority Review）。这些会在很大程度上促进我们的产品早日获批上市以造福患者。”

GCC19CART是斯丹赛专有的CoupledCAR®技术平台中领先的实体瘤产品，专门设计用于靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C（GCC）的癌细胞。FDA基于GCC19CART在常规疗法无效的复发难治转移型结直肠癌患者治疗中体现出的巨大潜力授予其快速通道资格。

经美国国家综合癌症委员会（NCCN）认定的复发难治型结直肠癌被定义为：经多线标准治疗（SOC）无效或发展转移的患者。这类患者有着巨大的未被满足的医疗需求。目前复发难治型结直肠癌患者只有极少的有效治疗选项，可以说几乎没有治愈的可能。美国最新的统计数据显示，目前复发难治转移型结直肠癌患者三线治疗的客观缓解率为1%-1.6%，总中位数生存期仅为6.4-7.1个月。

研究者在中国发起的早期临床试验（IRB）中，累计入组35名晚期结直肠癌患者，在剂量爬坡实验中接受了2X10^6的GCC19CART 细胞/千克剂量的8名患者中，观察到了50%的客观缓解率。接下来，斯丹赛计划于2022年年中，在美国启动旨在评估GCC19CART在复发难治转移型结直肠癌患者中的安全性、耐受性及有效性的I期临床试验。

上海斯丹赛生物技术有限公司专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法。斯丹赛独特的 CoupledCAR®技术平台旨在克服治疗实体瘤的常见挑战。基于该平台技术开发的CART产品已经在治疗晚期实体瘤中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART已于2021年8月获得了美国食品和药物管理局 (FDA)的临床试验批件，并预计将于 2022 年夏天在美国启动这项被称为CARAPIA-1的临床试验。斯丹赛同时也在布局针对其他实体瘤，包括前列腺癌、卵巢癌等丰富的 CAR-T 候选药物管线。

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