LH Family |明道捷测公司研发的首款“重庆造”新冠抗原检测试剂盒试产成功 ​

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近日,位于重庆高新区重庆生物医药产业园的重医IVD体外诊断公共服务平台GMP生产车间,重庆明道捷测生物科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)生产线试生产成功。据了解,该新冠试剂盒已通过中检院注册检实验和欧盟CE认证。

 

 2020年4月,由领航新界资本、Square One中国创新中心孵化投资的重庆明道捷测生物科技有限公司(下称“明道捷测公司”)在重庆高新区成立,主要从事诊断试剂及配套仪器的研发制造和销售服务。公司成立后,聚焦传染性疾病诊断领域相关产品研发,开发了针对新型冠状病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等体外快速诊断试剂盒。

 

明道捷测公司由经验丰富的传染病科学家团队、体外诊断技术专家团队负责产品研发。2020年10月,经过3个月持续攻关,该新型冠试剂盒由重庆医科大学校长黄爱龙教授团队研发成功,可在不需要任何附加仪器和设备的情况下,实现单人份现场检测,15至30分钟即可提供可靠的检测结果,尤其适合大规模现场应急检测。

2020年底,该试剂盒通过中检院注册检实验,性能优于国外同类产品,并于2021年1月通过欧盟CE认证,被列入德国市场自测白名单,目前正在申请国内三类医疗器械注册证,已进入临床确认阶段。

经前期临床验证,该试剂盒对于早期发现疑似病例,及时隔离传染源非常有效。与核酸诊断相比,该试剂盒可以用于机场、车站、码头等大流量公共场所的分布式筛查,也适用于海关等关口哨卡或疾病发源地现场筛查,为疫情的全面防控和摸底调查提供技术支持。

随着明道捷测公司新冠试剂盒生产线试生产成功,标志着首期生产线已具备日产10万人份的生产能力。

明道捷测公司有5款试剂盒产品已获得欧盟CE认证,检测效果可媲美国际主流品牌同类型产品。公司目前正在推进另外29个检测产品(17个三类和12个二类)的国内注册申报,全部投产后预计年产值过亿元。

 

2021年8月7日 18:35
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